美代/美国代理人/USAgent/FDAUSAgent，虽然有很多名字，但总结一下，官方说法是USAgent，翻译成中国就是美国代理。

美国代理人是指在美国或美国有商业场所的国外工厂为了注册FDA而指定注册代理人。因此，美代与FDA有关，或者说，美代是FDA注册的前提。为了注册FDA，企业必须有美代。美国代理人不能只是邮箱、语音通话，也不能只是国外工厂代理人的个人地址。

作为FDA与国外工厂之间的交流纽带，美国代理人负责紧急情况和日常事务的交流。在紧急情况下，FDA会联系美国代理人，除非在注册时指定另一个联系人作为紧急情况。

美国代理人代表国外工厂，FDA将美国代理人的陈述视为国外工厂的陈述，并将认为向美国代理人提供的信息或文件相当于向国外工厂提供信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人。为了在工厂注册，指定美国代理人不妨碍工厂开展其他商业活动，指定多个其他代理人(如国外供应商)。公司在美国的商业活动不需要由注册指定的代理人进行。

美国代理人必须能够随时接听FDA的电话。

注:FDA规定，美国以外的食品企业必须指定美国代理人进行工厂注册，美国代理人负责接收FDA的信息和文件。

FDA会不定期随时联系美国代理人。对于信息不真实的代理人，美国会要求工厂提供真实的信息，否则会受到处罚，甚至取消工厂的注册号。特别是2018年初，FDA加强了对美代的调查，所有不合格或信息不真实的美代都被取消资格。体现在FDA注册信息中没有美代信息，严重的是FDA注册企业被直接取消。许多企业对这种情况并不了解，因为平时也不会一直盯着自己注册的FDA，等到通关时，海关查询才发现问题，但货物已到达港口，进退两难。

为何不推荐国外进口商(企业客户)作为美国代理？

为了让新产品尽快在美国上市，很多企业没有仔细考虑，匆忙选择了美国的商家，也就是自己的客户作为美国代理人，这可能导致不良后果:

1)如果把美国进口商作为美国FDAAgent，那么就不可避免地让其他打算与企业合作的进口商知道企业目前正在与哪个进口商合作。

2)由于分销过程中的各种原因导致的产品召回或其他不良事件，如果美国FDA质疑或调查佣金，作为利益相关者，也是FDA进口商会保护你的利益还是自己的利益？是否会公平、及时、准确地向您通报相关事宜？

3)进口商通常专注于销售和市场，而不是法律法规。通常很难及时掌握相关法律法规的变化，以及这些变化会对你的产品产生什么影响。例如FDA给美代发了一封验厂通知邮件，专业的美代知道了这封邮件的重要性，并及时通知了企业，但进口商那边可能会视而不见，也可能只是一笔带过告诉出口商，以致于出口商忽略了这件事，***终FDA会以企业拒检为由，将企业列入黑名单。