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跨境卖家必看：为什么必须办理FDA认证
fda认证是什么
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
认证流程：食品及材料FDA认证办理流程如下
1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5.测试完成后提供FDA认证报告
申请美国FDA认证需要注意的事项
1、美国FDA认证是没有证书的，千万别被某些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的FDA证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品，都算不上是通过了FDA认证。
3、对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。
4、因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，所以在选择美国代理人的问题上.也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，然后利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商。
为了更好的服务广大客户，提升认证效率，破除贸易壁垒，我们在国内各城市及国外各城市建立办事处，并和国内验货发证机构CCIC、SGS、BV、ITS建立深厚合作关系，荣获各种资质，能轻松操作所有各类产品的认证，***测，免验货，一条龙服务，降低客户出口成本，是您理想的合作伙伴。我们可以帮助您提高产品质量、加快产品上市速度，顺利进入全球市场，帮助您的产品在激烈的市场竞争中更具竞争力。
跨境卖家必看：为什么必须办理UKCA认证
UKCA，是英国认证协会（UK Certification Association）的简称。位于英国伦敦，是国际认证标准委员会ACA的会员，接受监管。是国际认证互认标准，英国专业的认证机构。UKCA专注职业技能培训、认证和文化交往，资源融合了UK和Internatioal考评机制，针对国际发布了涵盖管理、市场、贸易、技术、艺术、金融等领域的工程的评测和认证。由牛津大学、剑桥大学、爱丁堡大学、伦敦大学、曼彻斯特大学、谢菲尔德大学、杜伦大学、阿伯丁大学等英国知名大学的卖家和跨国企业领导层权威专家委员会，取得英国政府的法律认可。
UKCA（英国认证协会），对于我国现状和与国际化认证评测机制对接的需要，首先推进国际化认证在中国的推广，其次对于有中国特色行业形势进行调整。
UKCA认证如何申请办理？
UKCA认证范围：UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧，英国和欧盟市场对某些产品的要求，包括合格评定、标志和标签将会发生变化（不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受***法规限制的产品）UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。
UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。
UKCA认证流程有哪些？
UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DOC
UKCA标志的使用：
1、大部分（但非全部）现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围。
2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。
3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估，制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。
4、如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估，且未将资料移至欧盟认可机构，在2019年3月29日后，产品进入英国市场需要申请UKCA标志。
5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可，目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。
CE标志的使用：
英国合格评定机构评定的产品CE标志
如果英国没有达成协议就离开欧盟，英国合格评定机构进行的合格评定的结果将不再在欧盟得到认可。这意味着，如果想在欧盟销售产品，制造商必须让欧盟认可的合格评定机构对其产品进行评估和标识。制造商也可以在英国离开欧盟之前，安排将评估转移到欧盟认可的机构。
在英国继续使用CE标志：
1.2019年3月29日前在英国市场销售的商品，制造商不需要做任何事情
2.2019年3月29日后，制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和评估的产品，使用CE标志，并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前，英国政府将与业界协商并提供通知。
3.2019年3月29日后，将带有CE标志的产品投放到英国市场，制造商需要确保这些货物：
a.符合欧盟法规设定的基本要求
b.接受有关的合格评定程序（如有需要，包括由欧盟认可机构进行）c.展示相关的欧盟合格标志（例如CE标志）d.附有技术文件或其他记录，以及欧盟的符合性声明或证明（英文）在限制期限内，在英国和欧盟市场销售产品时，制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。
2019年3月29日后，以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志：
1.汽车（车辆型式认证）2.航空航天（航空安全）
3.医药产品（批量测试药物；药品、医疗器械和临床试验；药品、医疗器械和临床试验的进一步规范；提交医疗产品的监管信息）
4.医疗器械（药品、医疗器械和临床试验；提交医疗产品的监管信息）
5.化学品（管理化学品、化学品的分类、标签和包装）
6.受***法规管制的物品（非协调物品）
英国新的商品或贴标法规（取代原CE标志）
英国政府宣布将建立英国合格标志制度 (UK Conformity Assessed，简称UKCA)，自 2021 年 1 月 1 日起，该制度取代欧洲通用制度 CE 标志。简单来说，就是在英国销售，要符合UKCA制度的要求，商品要使用UKCA标志。CE标志从2021年1月1日起将仅适用于欧盟。
现有库存将不会受到该制度的影响。但如果您的商品符合下述所有描述，那么您需要在2021年1月1日之后立即使用UKCA标志：
▸ 受要求使用 UKCA 标志的法规管辖
▸ 需要进行强制性第三方合格评定
▸ 合格评定提供的机构(Notified Body)是由欧盟合格评定机构执行的，并且您未在2021年1月1日之前将您的合格评定文件从您的欧盟机构转到英国认可的机构
▸ 在2021年1月1日之前未到达英国境内的
UKCA认证标准将于2021年1日1日起强制执行，在此之前进入英国的产品，可以不受该指令的限制，可继续沿用CE认证标志和欧代。2021年1日1日以后发往货国的货物，必须有UKCA认证标志和使用英国授权代表（英代），才能清关。UKCA是英国脱欧后，为了分化欧盟，采用的由英国授权给具有资质的认证机构，将CE证书转换成UKCA证书。我们可为出口企业和跨境电商提供UKCA认证和英代，公司名称：UKCA SERVICE LTD，公司代码：13072963，位于英国伦敦。有需要的客户请与业务联系。
Vivian
