DIMDI全称是German Institute of Medical Documentation and Info

中文意思:德国卫生部。

DIMDI类似于中国食品药品监督管理局注册和美国FDA注册。在欧盟销售医疗器械产品之前，必须在欧洲***备案才能销售。DIMDI备案是德国医学文献和信息研究所的简称；德国医学文献和信息研究所做为卫生部的权威机构，在互联网技术上为全部医疗领域提供高质量的信息，出版官方医学分类，维护医学术语、词表、命名和文件目录。

依据市场准入要求，联邦主管监督机构规定，除技术安全外，制造商还必须能够依据临床数据证实其产品的临床性能和收入/风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能评估的要求制造商也必须能够依据临床数据证实其产品的临床性能和收入/风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能评估的要求开展了根本修订。此后，医疗器械的临床试验和体外诊断医疗器械的性能评估需要得到上级联邦主管部门BFARM或PEI的批准和负责道德委员会的批准。必须通过德国医学文献和信息研究所的中央记录系统向联邦高级主管部门申请。

所以，全部医疗相关产品进入欧盟销售，必须开展DIMDI注册和DIMDI认证，不然将面临下架的风险。

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